藥物納米粒分散液的干燥法

藥物納米粒分散液的干燥法

藥物納米粒分散液一般以多相體系存在，該體系是一種物理化學性質不穩定的體系。分散液長時間放置可能出現析出和納米粒粒徑增加的現象。為了增加納米制劑體系物理化學性質穩定性，可以使用冷凍干燥或者噴霧干燥進行除溶劑操作。得到的固體制劑可保持體系的物理化學穩定性。同時，該固體制劑的外觀、復溶性、復溶后顆粒的粒徑需要進一步考查。

一、冷凍干燥法

將混有凍干保護劑的均質液體樣品分裝在10mL西林瓶中。程序凍干：

（1）預凍：速凍法，共晶點測定

（2）低溫保持數個小時

（3）一次干燥

（4）二次干燥。

冷凍干燥法共計三十個小時時間。干燥后可直接真空密封包裝，干燥后得到疏松固體樣本，樣品溶解性較好。但冷凍干燥工藝過程耗時。EYELA DRC+FDU程序凍干為預凍（預凍過程中可選擇一般或快速降溫程序）、干燥一體化裝置，可使物料在低溫下快速凍結成固態，然后在真空狀態下使水蒸氣升華通過冷阱捕捉該水蒸氣成冰，從而獲得低溫干燥的物料。EYELA程序凍干可實現預凍、一次干燥和二次干燥，一次干燥可除去物料中大部分的自由水、二次干燥可除去部分自由水和結晶水、固體吸附的水，一次干燥中物料溫度保持一定溫度一段時間后再進行緩慢升溫。但二次干燥中物料溫度升溫可加快但不得超過物料安全貯存溫度。其中預凍速度可根據預凍的時間及預凍溫度來確定，預凍一定時間后樣品應繼續保持預凍溫度一定時間（通常在120-200分鐘）再進行干燥，保證樣品預凍*、*。一次干燥和二次干燥可分別得到隔板溫度、真空度、物料溫度隨運行時間的變化曲線。

二、噴霧干燥法

實驗前需要對均質的液體樣品熱敏性進行考察，設置進樣速度、進口溫度、 噴嘴壓力，噴霧干燥法可快速干燥得到疏松粉末固體樣本，樣品溶解性好、流動性較好。但噴霧干燥過程中樣品干燥粉末會有一定量的損失而且后續需要無菌包裝操作。EYELA SD-1010噴霧干燥機采用瞬時干燥，短時間處理不會給試料帶來高溫負荷。配備有磁力攪拌裝置防止試料靜置過程中的沉淀和分層。采用較長蒸發管保證樣品噴灑出能充分干燥。干燥工藝中的參數可通過記錄輸出端口進行輸出。噴干運行過程中噴嘴可進行自動清洗防止堵塞。